의약품 수입, 수입업 신고와 품목허가부터 받아야 통관이 시작됩니다

정예린 관세사

11분 전

4분 분량

의약품 수입 절차를 상징하는 캡슐, 블리스터팩, 방패, 체크리스트 3D 픽토그램

해외에서 괜찮은 약을 찾았고, 한국에 들여와 팔아 보고 싶다. 여기까지는 누구나 생각하시죠. 그런데 의약품은 물건을 사 오는 일보다 수입할 자격을 먼저 갖추는 일이 앞에 있어서, 많은 분이 첫 단계에서 멈춥니다. 이 글은 의약품을 사업으로 수입하려는 분이 수입업 신고, 품목허가·신고, 해외제조소 등록, 표준통관예정보고를 어떤 순서로 거치는지 정리한 안내입니다.

의약품은 계약부터 하고 서류를 알아보는 경우가 적지 않은데, 순서가 거꾸로면 선적 전에 되돌아와야 합니다. 그래서 이 글은 계약 전에 읽으시길 권합니다.

핵심 요약

의약품 등의 수입을 업으로 하려면 약사법 제42조제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 해야 하고, 품목마다 허가를 받거나 신고해야 합니다.
수입업 신고는 최소 1개 이상의 품목 허가 또는 신고와 함께 진행하며, 영업소·창고와 수입관리자·안전관리책임자 각 1인 이상이 필요합니다(한국의약품수출입협회 안내).
총리령으로 정한 의약품을 수입하려면 해외제조소의 명칭과 소재지 등을 식약처장에게 등록해야 합니다(약사법 제42조제7항).
수입 건마다 한국의약품수출입협회장에게 표준통관예정보고를 하고 요건확인을 받은 뒤에 통관합니다.
제조용 원료의약품·임상시험용 의약품 등 총리령으로 정한 경우에는 품목별 허가·신고 없이 수입할 수 있는 예외가 있으나(제42조제2항제2호), 해당 여부는 총리령으로 확인해야 합니다.

이런 상황이라면 이 글부터 읽으세요

“해외 제약사에서 좋은 조건으로 오퍼를 받았는데, 계약부터 해도 되나요?”

“국내 수입업 신고는 아직인데, 샘플부터 들여오면 안 될까요?”

“허가증은 있는데 제조원이 바뀌었어요. 그대로 선적해도 되나요?”

세 질문의 답은 모두 같습니다. 순서를 먼저 확인하세요. 의약품은 화물보다 자격과 서류가 먼저 도착해야 통관이 시작되는 품목이에요.

내 물건이 의약품 수입 대상인지부터 갈라 보세요

사람에게 투여하는 완제의약품이라면 이 글의 절차를 그대로 따르면 되고, 원료의약품·의약외품·임상시험용의약품은 한국의약품수출입협회가 메뉴를 따로 두고 안내합니다. 처음에 어느 쪽인지만 갈라 놓아도 헛걸음이 크게 줄어요.

완제의약품: 협회는 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있는 일정한 제형으로 제조된 의약품이라고 안내합니다. 이 글의 중심 대상입니다.
원료의약품·의약외품·임상시험용의약품: 협회 페이지에 별도 메뉴로 나뉘어 있습니다. 약사법 제42조제2항제2호는 제조용 원료의약품, 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정한 경우 품목별 허가·신고 없이 수입할 수 있다고 정하므로, 대상 범위는 총리령으로 확인해야 합니다.
영양제·단백질 파우더처럼 애매한 제품: 의약품인지 식품인지부터 판정해야 합니다. 판정이 바뀌면 절차 전체가 달라집니다.
HS코드·세관장확인: 품목별 HS코드와 요건확인 대상 여부는 관세청 유니패스 요건확인 조회로 확인하세요. 이 글에서는 HS코드별 세율이나 요건 표를 확정해 싣지 않았습니다.

요건 지도: 사업 자격, 품목, 해외 제조소, 건별 보고 네 겹입니다

의약품 수입은 ① 수입업 신고 ② 품목별 허가·신고 ③ 해외제조소 등록 ④ 수입 건별 표준통관예정보고, 네 겹이 모두 맞아야 통관할 수 있습니다. 열쇠 네 개가 다 맞아야 문이 열리는 구조예요.

의약품 수입 5단계 순서 도식: 수입업 신고, 품목허가·신고, 해외제조소 등록, 표준통관예정보고, 수입신고·통관

수입업 신고(제42조제1항): 식약처장에게 신고합니다. 처장은 법에 적합하면 신고를 수리해야 합니다(제6항).
시설(제42조제3항): 대통령령이 정한 시설 기준에 맞는 영업소 등을 갖춰야 합니다.
품목허가·신고(제42조제1항): 품목마다 처장의 허가를 받거나 신고합니다. 변경할 때도 같은 절차를 따릅니다.
해외제조소 등록(제42조제7항): 총리령으로 정한 의약품은 해외제조소 명칭·소재지 등을 등록해야 하고, 등록 사항을 바꾸면 변경등록 또는 변경신고를 해야 합니다(제8항).
건별 요건확인: 한국의약품수출입협회가 표준통관예정보고를 받아 요건확인을 합니다.

절차와 서류: 막히는 곳에 ★ 표시를 했습니다

순서는 수입업 신고와 품목허가를 함께 갖춘 뒤, 해외제조소 등록을 확인하고, 건마다 표준통관예정보고를 거쳐 수입신고로 넘어가는 흐름입니다.

1단계. 수입업 신고: 신고서, 결격사유에 해당하지 않음을 증명하는 서류, 수입관리자·안전관리책임자 자격 증명 서류(또는 수입관리자 승인서)를 냅니다. 최소 1개 이상의 품목 허가 또는 신고와 함께 진행합니다.
2단계 ★ 시설과 인력: 영업소·창고, 시험실(위탁 가능), 수입관리자와 안전관리책임자 각 1인 이상이 필요합니다. 창고는 쥐·해충을 막아야 하고, 품목에 따라 냉장·차광 등 보관 조건을 맞춰야 합니다. 계약 후에 창고를 알아보시면 일정이 밀립니다.
3단계. 품목허가·신고: 수입하려는 제품마다 식약처장의 허가를 받거나 신고합니다.
4단계 ★ 해외제조소 등록 확인: 허가받은 품목의 제조원이 식약처에 등록되어 있어야 하고, 최초 수입 때는 등록 알림 공문을 냅니다. 제조원이 바뀌면 여기서 가장 먼저 걸립니다.
5단계. 표준통관예정보고: 건마다 한국의약품수출입협회장에게 전자무역문서로 신청하고 요건확인을 받습니다. 통관단일창구 3곳(관세청 유니패스, 나연테크 임포트이디아이, 레디코리아 헬프트레이드) 중 하나를 씁니다.
처리기한·수수료: 협회 안내 페이지에는 기재되어 있지 않아 이 글에서는 수치를 싣지 않았습니다(확인 필요). 일정이 빠듯하면 협회 담당 부서에 미리 확인하세요.

여기까지가 애매하시면 이 단계에서 스카이 관세법인에 문의 주시는 게 가장 좋습니다. 계약서에 서명하기 전에 상담하시면 순서를 거꾸로 밟는 일은 막을 수 있어요.

바로 쓰는 서류 체크표: 최초 수입과 반복 수입은 다릅니다

표준통관예정보고에 내는 서류는 최초 수입일 때 가장 많고, 반복 수입에서는 변경분 중심으로 줄어듭니다. 아래 표를 저장해 두고 선적 전에 대조해 보세요.

최초 수입: 사업자등록증, 수입업신고증, 의약품 수입품목허가(신고)증, 해당 제조원의 식약처 해외제조소 등록 알림 공문, BSE 관련 서류(해당 시, 원본), CITES 관련 서류(해당 시).
반복 수입: 수입업·품목 변경 자료(해당 시), 무역 제반서류(필요 시), BSE 관련 서류(해당 시), CITES 관련 서류(해당 시).
원본 제출: 협회 페이지에서 원본 제출이 명시된 서류는 BSE 관련 서류입니다.

서류 대조에서 자주 놓치는 지점

인보이스에 판매자만 있고 제조원 표기가 없다 → 제조원의 명칭·주소가 허가증과 해외제조소 등록 내용에 맞는지 대조할 수 있도록 제조원을 따로 확인하세요.
허가증의 제조원과 실제 선적 제조원이 다르다 → 선적 전에 품목허가 변경 여부부터 확인하세요.
동물 유래 원료나 멸종위기종이 들어간다 → BSE·CITES 서류가 필요한지 해당 여부를 먼저 판단하세요.

제품명과 제조사 연락처를 알려 주시면 어떤 서류를 어떤 문구로 요청해야 할지 정리해 드리고, 필요하면 제조사와 직접 주고받겠습니다.

자주 나는 지연 사례

수입업 신고만 하고 품목허가가 없는 경우: 수입업 신고는 품목 허가·신고와 함께 진행해야 하므로 순서가 맞지 않으면 진행이 되지 않습니다.
해외제조소 등록이 안 된 제조원: 허가받은 품목이어도 제조원이 등록되어 있지 않으면 최초 수입 서류에서 막힙니다.
제조원 변경 후 변경 절차를 놓친 경우: 등록 사항이 바뀌면 변경등록 또는 변경신고가 필요합니다.
첫 수입 서류 누락: 사업자등록증, 수입업신고증, 허가증, 등록 알림 공문 중 하나만 빠져도 요건확인이 멈춥니다.
보관 시설 미비: 냉장·차광 등 보관 조건이 필요한 품목인데 창고가 맞지 않는 경우입니다.

선적 전 체크리스트

☐ 수입업 신고증이 있고 신고 사항이 현재 영업소·인력과 맞는가
☐ 수입할 품목의 허가(신고)증이 있는가
☐ 허가증의 제조원이 식약처에 등록된 해외제조소와 일치하는가
☐ 해외제조소 등록 알림 공문을 갖고 있는가(최초 수입)
☐ 영업소·창고가 보관 조건(냉장·차광 등)에 맞는가
☐ BSE·CITES 서류가 필요한 제품인지 판단했는가
☐ 표준통관예정보고 신청 창구(유니패스 등)를 정하고 요건확인 일정을 잡았는가

자주 묻는 질문

Q. 의약품 수입업 신고만 하면 바로 수입할 수 있나요?

A. 아니요. 수입업 신고는 최소 1개 이상의 품목 허가 또는 신고와 함께 진행해야 하고(한국의약품수출입협회 안내), 약사법 제42조제1항은 품목마다 허가를 받거나 신고하도록 정하고 있습니다. 여기에 수입 건마다 표준통관예정보고 요건확인까지 받아야 통관할 수 있습니다.

Q. 의약품 표준통관예정보고는 어디에 하나요?

A. 수입 건마다 한국의약품수출입협회장에게 전자무역문서로 신청합니다. 통관단일창구인 관세청 유니패스, 나연테크 임포트이디아이, 레디코리아 헬프트레이드 중 한 곳을 골라 이용하고, 협회의 요건확인을 받은 뒤 통관합니다.

Q. 의약품 해외제조소 등록은 누가 하나요?

A. 약사법 제42조제7항에 따라 총리령으로 정한 의약품을 수입하려는 수입자가 해외제조소의 명칭과 소재지 등을 식품의약품안전처장에게 등록합니다. 최초 수입 때는 해당 제조원의 식약처 해외제조소 등록 알림 공문을 협회에 제출합니다.