의료기기 수입업 허가, 품질책임자부터 정하세요 — 품목 허가·인증·신고와 한 세트입니다

정예린 관세사

2일 전

5분 분량

의료기기 수입업 허가를 상징하는 혈압계와 체온계, 인증 배지 3D 일러스트

의료기기를 들여와서 팔아 보려는 분들이 제일 먼저 부딪히는 질문이 이거예요. "수입업 허가부터 받아야 하나요, 제품 허가부터 받아야 하나요?" 답은 둘이 한 세트입니다. 의료기기법 제15조에 따라 수입업 허가는 식품의약품안전처장이 내주는데, 신청할 때 수입하려는 제품의 허가·인증·신고도 1건 이상 같이 내야 해요.

이번 달 20일 공포된 의료기기법 일부개정(법률 제22105호)에 '국가필수의료기기' 안정공급 제도가 들어갔고, 시행은 2027년 10월 21일입니다. 필요하면 수입업자에게도 수입 확대 협조를 요청할 수 있게 된 만큼, 수입업 신청을 미뤄 둔 분들도 구조를 한 번 정리해 두시면 좋아요. 수입업 허가 요건을 정한 제15조는 이번 개정 표시에 나타나지 않습니다.

핵심 요약

의료기기 수입을 업으로 하려면 의료기기법 제15조제1항에 따라 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 합니다.
수입업허가는 제품과 따로 받을 수 없습니다. 제15조제3항에 따라 수입허가·인증 1개 이상 또는 수입신고 1개 이상을 함께 신청해야 합니다.
신청 전에 품질검사 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖춰야 하며(제15조제4항), 품질관리 시험을 위탁하는 등 총리령이 정한 경우에는 예외가 있습니다.
수입업자에게는 제조업 규정이 준용되어(제15조제6항) 품질책임자를 두어야 하고, 품질책임자는 매년 1회 이상 교육을 받아야 합니다(제6조의2제2항).
품목 허가는 처리기간이 10일·65일·80일로 갈리고, 신청 수수료는 전자민원 기준 158,000원에서 1,495,000원까지입니다(의료기기전자민원창구 안내).

이런 상황이라면 이 글이 맞습니다

의료기기 수입업 허가가 필요한 건 '업으로 수입'하는 경우, 즉 판매하려고 반복해서 들여오는 경우예요. 실무에서는 대략 이런 말씀을 많이 하십니다.

"해외 제조사랑 독점 계약은 했어요. 이제 허가만 받으면 되죠?" 계약 다음 순서는 수입업 허가가 아니라 제품 등급 확인이에요. 등급에 따라 허가·인증·신고 중 어디로 가는지가 갈리고, 수입업 허가는 그 품목과 같이 신청하기 때문입니다.
"수입업 허가부터 받아 두고 제품은 천천히 등록하려고요." 법 구조상 그 순서가 안 됩니다. 수입업허가 신청 때 품목 허가·인증·신고를 함께 내야 해요.
"직원이 없는데 품질책임자는 누가 해야 하나요?" 품질책임자는 두는 것 자체가 허가 요건이고, 자격 확인 서류가 신청서에 붙습니다. 자격 기준은 시행규칙을 따라가야 해서 아래에서 같이 짚어 볼게요.

내 사업이 수입업 허가 대상인지, 제품은 어디로 가는지 판단하기

의료기기를 판매할 목적으로 계속 수입한다면 수입업 허가 대상입니다. 먼저 제품 쪽부터 정리하는 게 순서예요. 아래 세 가지를 같이 보세요.

등급과 경로: 원칙적으로 3·4등급은 수입허가, 그 아래 등급은 인증 또는 신고로 갑니다. 다만 1·2등급 중에도 조합 제품이나 임상시험자료가 필요한 기기처럼 허가 대상으로 분류되는 경우가 있어요(의료기기전자민원창구 안내). 등급 판정이 헷갈리면 아래 '함께 보면 좋은 글'의 등급 확인 글을 먼저 보세요.
의료기기 vs 의약품·의약외품: 의약품·의약외품과 의료기기가 결합된 제품 중 주된 기능이 의약품·의약외품이고 약사법 제42조제1항에 따라 수입품목허가·신고를 받았다면, 의료기기법상 수입허가·인증·신고를 받은 것으로 봅니다(제15조제5항). 이 경우엔 약사법 경로로 가요.
HS코드·세율·세관장확인: 의료기기는 제90류(9018 등)에 분류되는 경우가 많지만, 같은 제품도 구성품과 용도에 따라 갈려서 HS 확정은 품목분류 확인을 권합니다. 세율은 HS가 확정된 뒤 관세율표에서 확인하세요(여기서는 수치를 적지 않습니다). 통관 때는 의료기기법상 수입 요건이 세관장확인으로 걸리기 때문에, 허가·인증·신고 뒤에 표준통관예정보고가 이어집니다.

품목 등급별 처리 경로 표: 1등급 수입신고, 2등급 수입인증, 3·4등급 수입허가

요건 지도: 어느 법, 어느 기관, 무엇이 필요한가

수입업 허가는 '수입업 허가 + 품목 경로 + 사람 + 시설'이 한꺼번에 맞아야 열립니다. 열쇠 세 개가 다 맞아야 문이 열리는 구조예요.

수입업허가(법 제15조제1항): 허가권자는 식품의약품안전처장입니다.
품목 수입허가·인증·신고(제15조제2항·제3항): 수입업허가 신청과 함께 1건 이상. 허가는 식약처, 인증·신고는 의료기기정보기술지원센터 접수로 규정된 것을 확인했습니다(시행규칙 제30조, 현행 접수처는 신청 전 확인 필요).
시설·품질관리체계(제15조제4항, 시행규칙 제31조·별표 4): 품질검사 시설과 제조·품질관리체계를 미리 갖춰야 합니다. 품질관리 시험을 위탁하는 경우 별표 4의 시험실·시험시설은 갖추지 않아도 되도록 규정돼 있어요.
품질책임자(법 제6조제7항·제6조의2, 제15조제6항 준용): 수입업허가를 받으려면 품질책임자를 두어야 하고, 연 1회 이상 교육을 받아야 합니다.
결격사유(법 제6조제1항 준용): 정신질환자(전문의가 적합하다고 인정하는 경우 제외), 피성년후견인·피한정후견인, 마약·대마·향정신성의약품 중독자, 이 법 위반으로 금고 이상 실형 집행이 끝나지 않은 사람이나 집행유예 중인 사람, 이 법 위반으로 허가가 취소된 날부터 1년이 지나지 않은 사람은 허가를 받을 수 없습니다.

절차·서류·기간·비용, 순서대로 보면 이렇습니다

순서는 사람, 시설, 품목, 신청 순서로 가시는 게 가장 덜 돌아갑니다. 함정이 되는 단계는 ★로 표시했어요.

1단계 ★ 품질책임자 확정: 신청서에 품질책임자 자격 확인 서류가 붙습니다. 개인사업자는 의사 진단서 2종(발행 후 6개월 이내)도 내야 하고, 법인은 진단서가 제외됩니다. 법인 등기사항증명서는 행정정보 공동이용으로 확인하게 돼 있어요(시행규칙 제29조가 준용하는 제3조제1항 기준).
2단계 ★ 시설·품질관리체계 구비: 신청 전에 갖춰야 하는 요건입니다. 시험을 위탁할 수 있는지에 따라 시설 준비 범위가 크게 달라져요.
3단계 품목 경로 결정: 제품 등급에 따라 허가·인증·신고 중 하나를 고르고, 수입허가는 해외 제조소의 제조·품질관리체계 입증 서류를 붙입니다(시행규칙 제30조제1항). 같은 제조원의 동일 제품으로 이미 허가받은 사실을 증명하면 일부 서류를 생략할 수 있어요.
4단계 ★ 수입업 허가 + 품목 동시 신청: 수입업 허가 신청서(별지 제1호서식)와 품목 신청이 같은 시기에 맞물립니다. 신청은 의료기기 전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)에서도 할 수 있어요.
5단계 허가 후 통관: 허가·인증·신고가 끝나면 표준통관예정보고를 거쳐 수입신고로 이어집니다.

기간은 품목 허가가 좌우합니다. 의료기기전자민원창구 안내 기준으로 품목 수입허가의 처리기간은 기술문서 심사가 필요 없는 경우 10일 이내, 기술문서 심사가 필요하고 임상자료는 불필요한 경우 65일 이내, 임상자료까지 필요한 경우 80일 이내입니다. 예비심사에서 첨부자료가 부족하면 5일 이내에 보완할 수 있어요. 수입업 허가 자체의 처리기간과 수수료는 시행규칙 별표를 신청 전에 확인해야 해서 이 글에서는 수치를 적지 않습니다(확인 필요).

비용도 품목 쪽이 큽니다. 허가 신청 수수료는 전자민원 기준으로 임상자료 검토가 필요하면 1,495,000원, 기술문서 검토가 필요하면 719,000원, 그 밖의 경우 158,000원입니다. 기술문서 심사 수수료는 별도로 561,000원(기술문서)·1,338,000원(임상자료)이 붙어요(의료기기 안심책방 안내). 방문·우편 민원은 금액이 조금 더 높습니다.

여기까지가 애매하시면 이 단계에서 문의 주시는 게 가장 싸게 끝납니다. 스카이 관세법인이 제품 등급과 허가·인증·신고 경로, 수입업 허가와의 동시 신청 순서까지 같이 짚어 드립니다.

의료기기 수입업 허가 순서: 품질책임자 선임, 사무소·품질관리체계 구비, 수입업 허가와 품목 동시 신청, 표준통관예정보고

바로 쓰는 실물: 신청 전 서류 체크표

서류는 '있다'가 아니라 '무엇이 적혀 있는가'로 확인해야 반려를 피합니다. 아래 표는 신청 전에 항목별로 채워 보시는 용도예요.

품질책임자: 성명, 자격 확인 서류, 연 1회 교육 이수 계획(또는 이수증)
사업자 형태: 법인이면 법인 등기사항증명서(행정정보 공동이용), 개인이면 진단서 2종(발행 후 6개월 이내)
시설·시험 위탁 여부: 소재지, 시설 구비 여부, 시험 위탁 시 위탁 기관과 범위
품목 목록: 제품명·모델명·등급·용도, 허가/인증/신고 중 어느 경로인지
해외 제조소 서류: 제조원 명칭과 주소, 제조·품질관리체계 입증 서류의 발행기관·발행일·유효기간·적용 모델

모호한 표기를 구체적인 표기로 바꿔 두세요. 대조 예시는 이렇습니다.

"제조사 인증서 있음" → 발행기관, 발행일, 유효기간, 적용 모델명이 보이는 사본
"품질 담당자 있음" → 품질책임자 성명, 자격 증빙, 교육 이수증
"여러 제품 수입 예정" → 품목별 모델명과 등급이 적힌 목록

제품명과 제조사 연락처를 알려 주시면 스카이 관세법인이 어떤 서류를 어떤 문구로 요청할지 정리해 드리고, 필요하면 제조사와 직접 주고받겠습니다.

자주 나는 반려·지연 사례

지연은 대개 순서를 거꾸로 밟을 때 생깁니다. 일반화해서 정리하면 이런 유형이에요.

수입업만 먼저 준비: 제15조제3항의 동시 신청 구조를 놓치고 품목 준비를 미룬 경우
등급 오판: 허가 대상인데 인증·신고로 준비해서 기간이 10일 계획에서 65~80일로 늘어난 경우
품질책임자 교육 누락: 교육을 받지 않은 사람을 해당 업무에 쓰면 안 되는데(제6조의2제4항) 일정만 신경 쓴 경우
시설 과투자: 시험을 위탁할 수 있는 구조인데 시험실을 새로 마련한 경우
의약품 복합제품: 주된 기능이 의약품인데 의료기기 경로로 준비한 경우(제15조제5항)
허가 후 통관 단계 누락: 표준통관예정보고 접수필증 번호가 없어서 수입신고가 막힌 경우

선적 전 체크리스트

☐ 제품 등급과 허가·인증·신고 경로를 확정했다
☐ 수입업 허가와 같이 신청할 품목을 1건 이상 정했다
☐ 품질책임자를 정하고 자격 확인 서류와 교육 계획을 준비했다
☐ 시설을 갖출지, 품질관리 시험을 위탁할지 정했다
☐ 해외 제조소 제조·품질관리체계 입증 서류의 발행일과 유효기간을 확인했다
☐ HS코드를 품목분류 확인으로 확정했다
☐ 허가 후 표준통관예정보고 순서를 일정에 넣었다

자주 묻는 질문

Q. 의료기기 수입업 허가만 먼저 받고 제품은 나중에 등록해도 되나요?

A. 안 됩니다. 의료기기법 제15조제3항에 따라 수입업허가를 신청할 때 수입허가·인증 중 1개 이상을 함께 신청하거나, 수입신고를 1개 이상 함께 해야 합니다. 수입업 허가와 첫 품목을 같은 시점에 준비해야 하니 제품의 등급부터 확인하세요.

Q. 의료기기 수입업 허가는 누가 내주고, 어디로 신청하나요?

A. 허가권자는 식품의약품안전처장입니다(의료기기법 제15조제1항). 신청서(시행규칙 별지 제1호서식)는 의료기기 전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)에서도 접수할 수 있습니다. 접수기관과 처리기간의 현행 기준은 신청 직전에 한 번 더 확인하는 게 안전합니다.

Q. 수입업자도 품질책임자를 두고 교육을 받아야 하나요?

A. 네. 제15조제6항이 제6조와 제6조의2를 수입업자에게 준용하도록 하고 있어, 수입업 허가를 받으려면 품질책임자를 두어야 합니다. 품질책임자는 의료기기 최신 기준규격과 품질·안전관리 교육을 매년 1회 이상 받아야 하고, 교육을 받지 않은 사람은 그 업무에 종사시킬 수 없습니다(제6조의2제2항·제4항).