마사지건·안마기 수입, 의료기기인지 공산품인지 먼저 정하세요 — KC 3종 순서
마사지건·안마의자·목어깨 마사지기를 들여오려는 수입 실무자를 위한 글입니다. 결론부터 말하면, 같은 마사지 기기라도 '근육통 완화·혈액순환 개선'처럼 의학적 효능을 표방하면 식약처 허가·인증과 표준통관예정보고가 필요한 의료기기이고, 그런 표방 없이 피로 해소·릴랙스 용도로만 파는 공산품이면 의료기기 절차 대신 전기용품 KC(안전인증·안전확인)와 전파법 적합등록을 갖추면 됩니다. 배터리형 마사지건은 본체의 전기용품 안전인증은 제외되지만, 리튬이차전지·어댑터 KC와 전자파 적합등록은 그대로 필요합니다.
냉온열 마사지건 같은 홈케어 신제품이 올해 국내 시장에 잇따라 들어오면서 '어떤 인증을 받아야 하느냐'는 문의가 늘었고, 지난해 12월에는 저주파 마사지기를 마사지용 기기(관세 0%)로 신고했다가 '그 밖의 전기기기(8%)'로 바뀐 조세심판 결정이 보도되면서 품목분류까지 다시 묻는 분이 많습니다.
핵심 요약
의료기기 여부는 제품 구조가 아니라 표시된 사용목적으로 판단합니다. 질병·통증의 진단·치료·경감·예방을 표방하면 의료기기법 제2조의 의료기기, 휴식·피로 해소 같은 일상적 건강관리만 표방하면 개인용 건강관리(웰니스) 제품인 공산품입니다(식약처 「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준」).
의료기기이면 수입업 허가 → 품목 등급별 신고·인증·허가 → 한국의료기기산업협회 표준통관예정보고 순서이고, 공산품이면 이 절차 없이 KC만 갖추면 수입할 수 있습니다.
공산품 전기 마사지기(AC 220V 안마의자·목어깨 마사지기)는 전기용품 안전인증 대상입니다. 교류 30V 이하·직류 42V 이하·전지로만 작동하는 소형 제품은 본체 안전인증에서 제외되지만, 리튬이차전지와 어댑터(직류전원장치)는 각각 KC 안전확인 대상입니다(전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행규칙 별표 3·4, 안전관리 운용요령).
모터가 들어간 마사지건은 전파법 적합성평가(적합등록·전자파) 대상이며, 적합성평가 없이 판매 목적으로 수입·판매하면 3년 이하 징역 또는 3천만 원 이하 벌금입니다(전파법 제58조의2).
HS는 마사지용 기기 9019.10-2000(기본 8%, WTO 협정세율 0%)이 원칙이지만, 기계적 진동 없이 전기 자극만 주는 저주파 기기는 8543.70-2090(8%)으로 본 조세심판 결정이 있습니다. 공산품이라도 '근육통 완화·혈액순환'을 광고하면 의료기기법 제26조제7항 위반(의료기기 오인 광고)으로 식약처 점검 대상이 됩니다.
이런 상황이라면 — 마사지건·안마기 수입이 실제로 막히는 지점
마사지건·안마기 수입은 물건 자체보다 '문구'와 '전원 방식'에서 막힙니다. 아래 셋 중 하나라면 이 글의 순서대로 정리하면 됩니다.
중국 OEM 마사지건을 들여오려는데 제조사 카탈로그에 'Relieves muscle pain(근육통 완화)'이 적혀 있어 의료기기 허가가 필요한지 판단이 서지 않는 경우
안마의자·목어깨 마사지기를 처음 수입하는데 전기용품 안전인증, 전파 적합등록, 배터리 KC 중 무엇을 어떤 순서로 받아야 하는지 모르는 경우
통관은 끝났는데 상세페이지의 '혈액순환 개선·통증 완화' 문구 때문에 식약처 광고 점검이나 플랫폼 게시 중단 통보를 받은 경우
내 물건이 의료기기인지 공산품인지 판단하기
마사지건이 의료기기인지 공산품인지는 진동 세기나 구조가 아니라, 카탈로그·상세페이지·사용설명서·앱에 적힌 사용목적으로 판단합니다.
의료기기법 제2조는 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적, 상해·장애를 진단·치료·경감·보정할 목적, 신체 구조·기능을 검사·대체·변형할 목적으로 쓰는 제품을 의료기기로 정의합니다. 식약처 「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준」은 여기에 해당하지 않는 휴식·스트레스 관리, 피트니스 회복 같은 일상적 건강관리 목적 제품을 웰니스 제품, 즉 공산품으로 봅니다.
의료기기 쪽: '근육통·관절통 완화', '혈액순환 개선', '물리치료', '재활' 표방 — 식약처 품목 인증·허가 대상(예: 의료용진동기, 의료기기로 허가받은 안마의자)
공산품 쪽: '운동 후 근육 이완', '피로 해소', '릴랙스' — 다만 구체적인 통증 부위나 질환명은 쓰지 않아야 합니다
저주파(EMS) 방식: 통증 완화 목적으로 전극패드를 붙여 전류를 흘리는 개인용저주파자극기는 의료기기, 같은 원리라도 미용·피트니스 목적의 저주파 마사지기는 공산품 — 식약처가 관리 주체를 이렇게 나누고 있고, 아래처럼 HS도 달라집니다
HS코드·세율·요건확인 한눈에
마사지용 기기(마사지건·안마의자·목어깨·발 마사지기, 기계적 진동·마찰·압박 방식): HS 9019.10-2000 · 기본세율 8%, WTO 협정세율 0% · 부가세 10%
전기 자극만 주는 저주파 기기(기계적 동작 없음): HS 8543.70-2090 · 기본세율 8% — 조세심판 결정례(2025년 보도)
요건확인: 9019.10-2000은 유니패스 요건확인에서 의료기기법이 걸리는 HS입니다. 의료기기가 아니면 '의료기기 비대상(공산품, 효능 표방 없음)' 사유를 수입신고 단계에서 정리해 두어야 통관보류를 피할 수 있고, 전기용품·전파 KC는 통관과 별개로 판매 전에 반드시 갖춰야 합니다
요건 지도 — 어느 법, 어느 기관, 무슨 인증
마사지건·안마기 수입 요건은 의료기기 트랙과 공산품 트랙 두 갈래이고, 공산품 트랙 안에서는 전원 방식이 전기용품 KC의 종류를 정하며, 전파법 적합등록은 어느 쪽이든 붙습니다.
의료기기 트랙(효능 표방 제품) — 식약처·한국의료기기산업협회
의료기기 수입업 허가(의료기기법 제15조): 품질책임자·시설 요건과 수입 GMP 적합 인정
품목별 등급에 따라 1등급 신고, 2등급 인증, 3·4등급 허가 — 등급 확인 방법은 아래 '함께 보면 좋은 글' 참고
한국의료기기산업협회 표준통관예정보고(수입신고 전 전자문서 보고) → 세관장확인 통과
공산품 트랙 — 국가기술표준원·국립전파연구원
전기용품 및 생활용품 안전관리법: AC 전원 전기 마사지기(안마의자·목어깨·발 마사지기)는 안전인증 대상(제품시험 + 공장심사). 전지로만 작동하거나 직류 42V 이하인 소형 제품은 본체는 제외되고, 대신 리튬이차전지·어댑터(직류전원장치)가 안전확인 신고 대상입니다. 눈 마사지기는 전원 방식과 관계없이 안전확인대상생활용품입니다
전파법: 모터·전기회로가 있는 가정용 전기기기는 적합성평가 대상 — 유선·배터리형은 적합등록(지정시험기관 전자파 시험 → 국립전파연구원 전자민원 등록), 블루투스·앱 연동 같은 무선 기능이 있으면 적합인증
의료기기법 제26조제7항: 공산품이라도 의료기기와 유사한 성능·효능·효과가 있는 것으로 오인될 표시·광고 금지 — 식약처 사이버조사단 점검 대상
공통: 관세법 수입신고(HS 9019.10-2000), 대외무역법 원산지표시, 리튬배터리 내장 제품의 항공 운송 위험물 규정(UN38.3·포장), 제품·포장의 KC 표시와 한글 표시.
절차·서류·기간·비용 — 배터리형 마사지건(공산품) 기준
배터리형 마사지건 수입 절차는 사용목적 문구 확정 → 사양 확인 → 배터리·어댑터 KC → 전파 적합등록 → 라벨·운송 서류 → 수입신고 순서로 진행하며, 첫 단계가 흔들리면 뒤 절차가 전부 바뀝니다.
★ 1단계 사용목적·문구 확정: 제조사 카탈로그·패키지·앱 문구·국내 상세페이지 초안에서 통증 부위·질환명·치료 표현을 걷어내 공산품 트랙을 확정합니다. 효능을 살리려면 처음부터 의료기기 트랙으로 설계합니다
2단계 사양 확인: 전원 방식(AC 직결·어댑터·내장 리튬전지), 정격전압, 배터리 용량(Wh), 무선 기능, 온열 기능 유무
★ 3단계 배터리·어댑터 KC: 제조사에 셀·팩의 KC 안전확인 인증번호와 어댑터 KC 안전확인번호를 요구합니다. CE·UL만 있고 KC가 없으면 국내 시험 후 안전확인 신고(한국제품안전관리원)를 따로 진행해야 합니다
4단계 전파 적합등록: 지정시험기관 전자파 시험(시험기관 안내 기준 2~3주) → 국립전파연구원 전자민원 등록 → 등록필증. 준비물은 사용자설명서·사업자등록증·시험신청서·시료(시험기관 안내 기준)
AC 전원 안마의자·목어깨 마사지기라면 전기용품 안전인증(제품시험 + 공장심사)이 여기에 추가됩니다. 기간·비용은 시험기관과 모델 수에 따라 달라 견적으로 확인합니다
5단계 라벨·운송: KC 마크·식별부호·한글 표시 라벨, 리튬배터리 UN38.3 시험성적서·MSDS(항공 운송 시 포워더 요구)
6단계 수입신고: HS 9019.10-2000, 협정세율 0% 적용 시 원산지 확인, 요건란에 KC 정보와 의료기기 비대상 사유 기재
의료기기 트랙이면 이 앞에 수입업 허가·품목 인증·표준통관예정보고가 붙고, 기간과 수수료는 등급에 따라 달라집니다.
바로 쓰는 실물 — 제조사에게 받을 것 체크표
마사지건 수입에서 제조사에게 받아야 할 것은 인증서 한 장이 아니라 사양·배터리·어댑터·문구 네 묶음입니다.
체크표 1. 제조사 요청 항목
제품 사양서: 모델명(라벨·인보이스와 동일), 정격 입력전압(AC/DC), 소비전력, 전원 방식, 무선 기능(블루투스·Wi-Fi) 유무, 온열 기능 유무
리튬이차전지: 셀 제조사·모델, 용량(mAh·Wh), KC 안전확인 인증번호, UN38.3 시험성적서, MSDS
어댑터: 제조사·모델, KC 안전확인번호, 정격 입력·출력
적합등록용 기술자료: 회로도, 부품배치도 또는 사진, 외관도, 사용자설명서
사용목적 문구 전부: 영문 카탈로그, 패키지 인쇄 문구, 앱 설명, 국내 상세페이지 초안
제조사명·주소·연락처(제품 표시·적합등록 신청서용)
체크표 2. 모호한 표기 → 요구해야 할 구체 표기
'Relieves muscle pain(근육통 완화)' → 공산품이면 '운동 후 근육 이완·피로 해소'로 수정 요구, 효능을 살릴 거면 의료기기 트랙으로
'혈액순환 개선', '물리치료용', 'Medical grade' → 공산품에서는 삭제(식약처 적발 유형)
'Battery 2600mAh' → 셀 모델·Wh·KC 안전확인번호·UN38.3 성적서까지
'CE/FCC certified' → 국내 KC와 무관하므로 KC 유무를 따로 확인하고, 없으면 국내 시험 일정 확보
'Adapter included' → 어댑터 모델·KC 안전확인번호·정격 명시
'Model: MG-01' → 적합등록 신청 모델명·라벨 모델명·인보이스 모델명 세 가지가 같은지 확인
제품명과 제조사 연락처를 알려 주시면 스카이 관세법인이 어떤 서류를 어떤 문구로 요청할지 정리해 드리고, 필요하면 제조사와 직접 주고받겠습니다.
자주 나는 반려·통관보류·지연 사례
마사지건·안마기 수입에서 실제로 문제가 되는 것은 대부분 문구·배터리·모델명 세 가지입니다.
문구 소명: 카탈로그의 통증 완화 표현 때문에 의료기기 여부 소명을 요구받아 통관이 멈추는 경우
배터리 KC 없음: 제조사가 '인증받은 배터리'라고 했지만 CE·UL뿐이라 안전확인 신고를 새로 해야 하는 경우 — 시험 기간만큼 지연
어댑터 누락: 본체 적합등록은 받았는데 동봉 어댑터의 KC 안전확인이 없는 경우
모델명 불일치: 적합등록 모델명과 실제 라벨·인보이스 모델명이 달라 요건 매칭이 안 되는 경우
품목분류 오류: 저주파 방식 제품을 마사지용 기기(0%)로 신고했다가 그 밖의 전기기기(8%)로 정정되어 추징·가산세가 붙은 조세심판 결정례
통관 후 광고: 상세페이지의 '근육통 완화·혈액순환' 문구가 식약처 온라인 점검에 걸려 게시물 삭제·사이트 차단 요청을 받는 경우(2020년 점검에서 438건 적발)
온열 제품 표시 미흡: 저온화상 주의 표시가 없어 한국소비자원 개선 권고를 받은 사례(2025년 11월)
선적 전 체크리스트 7
선적 전에는 아래 7가지를 순서대로 확인합니다. 1번이 흔들리면 2~7번이 전부 바뀝니다.
사용목적 문구(영문·국문·앱) 확정 — 의료기기 트랙인지 공산품 트랙인지 결정
전원 방식·정격 확인 → 필요한 KC 목록 확정(안전인증 / 안전확인 / 적합등록 / 적합인증)
리튬이차전지·어댑터 KC 안전확인번호 확보 또는 국내 시험 일정 확보
전파법 적합등록 완료 · 등록 모델명 = 라벨 모델명 = 인보이스 모델명
KC 마크·식별부호·한글 표시 라벨 시안 확인
HS 9019.10-2000과 8543.70 중 어디인지 판단, 협정세율 적용 시 원산지증명 준비
항공 운송이면 UN38.3·MSDS·포장 요건을 포워더와 확인
자주 묻는 질문
Q. 마사지건을 수입하려면 식약처 의료기기 허가가 필요한가요?
A. 제품이 '근육통 완화·혈액순환 개선' 같은 의학적 효능을 표방하지 않고 피로 해소·릴랙스 용도로만 표시한다면 의료기기법 제2조의 의료기기가 아닌 공산품이라 식약처 허가 없이 수입할 수 있습니다. 대신 전파법 적합등록(전자파)과 내장 리튬이차전지·어댑터의 KC 안전확인은 갖춰야 합니다. 효능을 표방하려면 의료기기 수입업 허가와 품목 인증·허가, 한국의료기기산업협회 표준통관예정보고가 필요합니다.
Q. 배터리로 작동하는 마사지건도 전기용품 KC 안전인증을 받아야 하나요?
A. 본체는 받지 않습니다. 교류 30V 이하·직류 42V 이하 또는 전지로만 작동하는 소형 전기용품은 전기용품 및 생활용품 안전관리법의 안전관리대상에서 제외됩니다. 다만 내장 리튬이차전지와 동봉 어댑터(직류전원장치)는 별표에서 따로 지정한 품목이라 각각 KC 안전확인 대상이고, 모터가 있는 이상 전파법 적합등록은 별도로 받아야 합니다.
Q. 마사지건 관세율은 얼마인가요?
A. 마사지용 기기 HS 9019.10-2000의 기본세율은 8%이지만 WTO 협정세율 0%가 적용되고 부가세 10%가 붙습니다. 다만 기계적 진동 없이 전기 자극만 주는 저주파 기기는 '그 밖의 전기기기' 8543.70-2090(8%)으로 분류된 조세심판 결정이 있으므로, 작동 원리를 먼저 확인해야 합니다.
근거 · 출처
함께 보면 좋은 글
마무리 — 문구 한 줄로 트랙이 바뀌는 품목입니다
마사지건·안마기는 같은 물건이 문구 한 줄로 의료기기가 되기도, 공산품이 되기도 합니다. 어느 트랙으로 갈지, 배터리·어댑터·전파 KC를 어떤 순서로 받을지, HS를 9019.10으로 갈지 8543.70으로 갈지 판단이 서지 않으면 스카이 관세법인에 제품 사양서와 카탈로그를 보내 주세요. 트랙 판단부터 요건 매칭, 제조사 서류 요청, 수입신고까지 한 번에 정리해 드립니다.
담당 · 정예린 관세사
전화 010-6340-8247
이메일 yljeong@skycustoms.co.kr
스카이 관세법인 (서울 본사) · 서울 송파구 올림픽로 362 3층
대표전화 02-6953-0225 · 홈페이지 www.skycustoms.co.kr
댓글